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真正首款治疗PE药

2019-08-30 14:43

  前言

  达泊西汀为首个获准上市的改善男性早泄药物,口服后吸收快而且完全,有足够的生物利用度且消除快,药物积累轻微,首剂量取得药理作用,能克服其他SSRI需要导入期长期用药,且体内蓄积的缺点,治疗PE可体现其按需治疗的实用性。

  早泄发病率或达30%

  早泄是最常见的男性性功能障碍之一,发病率为4%~30%,目前无统一的定义、诊断及治疗标准。尽管PE与勃起功能障碍同属于男子性功能障碍,且报道的PE流行率多高于ED,但是人们普遍对PE的认知较低。PE的病因及发病机制迄今仍未有一个公认的学说来阐明,也没有一个客观、可靠的方法来进行诊断。

  认识不足,缺乏标准治疗

  中国婚育年龄段的男性约4.5-5亿人,早泄患者以30%计取约1.5亿人的需求人群,虽然实际就诊率不足10%,但是市场空间仍旧巨大。达泊西汀为首个获准上市的改善男性早泄药物,在此之前PE缺乏批准的治疗用药,多年来主要是依靠标签外给药。

  达泊西汀国内外上市状况

  2009年2月,Janssen-Cilag AB的达泊西汀片在芬兰及瑞典获得上市许可,用于18~64岁男子早泄的按需治疗,商品名Priligy,规格:30mg,60mg,用于18~64岁男子早泄的按需治疗。我国于2010-12-10批准进口达泊西汀片,商品名:必利劲。当时的持有人为Janssen-Cilag AB,2013年再注册后变更持有人为梅纳里尼集团旗下的Berlin-Chemie AG。

  国内销售表现不俗

  达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,用于18岁以上患者早泄的治疗。根据样本医院的数据,2012-2017 年期间,我国早泄药物的销售额稳定增长,复合年增长率接近16%。

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  价格稳定,反映强市场竞争力

  从单价的角度看,2012 年以来他达拉非和西地那非的价格持续下降,降幅分别在30%和10%左右,而达泊西汀自上市以来价格一直非常稳定,也反映了该产品的强市场竞争力。虽然随着仿制药的上市,未来达泊西汀的价格也会有所松动,但中短期内还不会出现剧烈波动。总体来看,达泊西汀的竞争格局较为乐观,仍有不小的增长潜力。

  研究进展

  原料已原料登记备案Y20180001416。制剂已完成BE预试验。

  更多产品信息敬请关注 百诺医药

  百诺医药简介:

  山东百诺医药股份有限公司 成立于2000年8月,为国内领先的医药研发技术平台,首家通过ISO9001国际质量管理体系和知识产权管理体系认证,全国工商联医药研发分会副会长单位,先后荣获 中国医药研发公司十强 、 新三板创新百强榜 、 国家技术转移示范机构 、 国家高新技术企业 、 ___企业技术中心 、 2018中国最具影响力企业 、 中国技术市场金桥奖 等多项荣誉。

  公司目前拥有专职科研人员520余人,高效液相色谱仪120余台, 已成功开发各类新药330余个,240余项产品获得了新药证书或生产批件,知识产权110余项。
  业务模块:


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  优势技术平台:

  手性药物合成研究开发平台

  结晶技术平台

  制剂反向工程与体内外相关性研究平台

  缓控释/微丸技术研究开发平台

  复杂注射剂研究开发平台

  吸入剂研究开发平台

  杂质研究技术平台

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  网址:www.bestcomm.cn

  电话:0531-88115361

  地址:___济南市高新区世纪财富中心C座2层


 





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